[Ein Leitfaden für Luftdichtheitsprüfungen in der medizinischen Industrie! Höchste Präzision, zerstörungsfreie Prüfung, Rückverfolgbarkeit der Daten

Die medizinische Industrie stellt sehr hohe Anforderungen an die Gasdichtheitsprüfung, die für die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Produkte entscheidend ist. Sie müssen strenge Vorschriften, hohe Präzision, sterile Umgebung, Datenrückverfolgbarkeit und andere Anforderungen erfüllen.Häufig verwendete Druckabfall-, Differenzdruck- und Tracergas-Methode und Notwendigkeit der Verwendung professionellerLuftdichtheitsprüfgerät.

Als Branchenführer auf dem Gebiet der Dichtheitsprüfung bietet Precision Engineering seit mehr als einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Lösungen auf hohem Niveau, um die Qualität medizinischer Geräte zu gewährleisten.

I. Bedeutung der Luftdichtheitsprüfung in der medizinischen Industrie

• Die Sicherheit von Menschenleben hat oberste Priorität:Implantierbare, interventionelle, Beatmungs-, Infusions- und andere medizinische Geräte stehen in direktem Zusammenhang mit dem Leben der Patienten, und undichte Stellen können zu schweren Unfällen wie Infektionen, Dosierungsfehlern und Funktionsstörungen führen. Gasdichtheit ist die wichtigste Garantie für Sicherheit.
• Wirksamkeit und diagnostische Genauigkeit:Unterdruckdrainagegeräte, Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte, biochemische Analysegeräte und andere Geräte sind zur Aufrechterhaltung ihrer Leistung auf präzise Luftdichtheit angewiesen, und Undichtigkeiten wirken sich direkt auf die Wirksamkeit der Behandlung und die Genauigkeit der Diagnoseergebnisse aus.
• Aufrechterhaltung des aseptischen Zustands:Bei Spritzen, Infusionssets, chirurgischen Instrumenten und anderen sterilen Instrumenten ist die Luftdichtheit der Verpackung ein wichtiger Schutz gegen das Eindringen von Mikroben und die Aufrechterhaltung der Sterilität.
• Die gesetzlichen Standards sind streng:ISO 13485, ISO 9001, YY/T 0242, GB/T 19633 und andere Vorschriften und Normen stellen klare und strenge Anforderungen an die Luftdichtheit von Medizinprodukten, die unbedingt eingehalten werden müssen.

Zweitens, die besonderen Anforderungen der medizinischen Industrie an die Luftdichtheitsprüfung

• Ultrahohe Genauigkeit und Empfindlichkeit:Die Normen für Leckagen in der Medizintechnik sind äußerst anspruchsvoll, da Leckagen im Milliliter/Minute-Bereich und darüber hinaus festgestellt werden müssen. Die Detektoren müssen daher äußerst genau und empfindlich sein.
• Hohe Zuverlässigkeit und Stabilität:Medizinprodukte werden in großen Chargen hergestellt und häufig geprüft. Die Geräte müssen kontinuierlich und über einen langen Zeitraum hinweg stabil laufen, um die Konsistenz und Glaubwürdigkeit der Prüfergebnisse zu gewährleisten.
• Grundsätze der zerstörungsfreien Prüfung:Die Prüfung von Medizinprodukten muss zerstörungsfrei sein, um zu gewährleisten, dass hochwertige Verbrauchsmaterialien nach der Prüfung noch sicher verwendet werden können.
• Saubere und sterile Umgebung:Sterile Medizinprodukte müssen in einem Reinraum/einer sterilen Umgebung getestet werden, und die Ausrüstung muss mit den Anforderungen an eine saubere Umgebung kompatibel sein, um eine Sekundärkontamination zu vermeiden.
• Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit:Die Prüfdaten sollten vollständig und rückverfolgbar sein und den Vorschriften und Anforderungen des Qualitätsmanagements entsprechen, und die Geräte sollten über automatische Datenaufzeichnungs- und Hochladefunktionen verfügen.
• Einfache Bedienung und Fehlersicherheit:Der schnelle Takt der Produktionslinie erfordert eine Ausrüstung, die einfach zu bedienen, zugänglich und fehlerfrei ist, die Effizienz verbessert und menschliche Fehler reduziert.
• Einhaltung von Vorschriften:Die Prüfgeräte selbst müssen den Vorschriften und Normen für Medizinprodukte entsprechen, wie z. B. CE, FDA, NMPA-Zertifizierung usw., um sicherzustellen, dass die Geräte sicher, zuverlässig und genau messen.

III. in der medizinischen Industrie übliche Methoden zur Prüfung der Luftdichtheit:

Vergleichstabelle der Luftdichtheitsprüfverfahren für Medizinprodukte

1. Die Einweichmethode:Einfaches und intuitives Erstscreening, geeignet für End-of-Line-Probenahmen oder F&E-Evaluierung, nicht als Grundlage für die endgültige Lieferung zu verwenden.
2. Überdruckverfahren:Häufig verwendet und kostengünstig für Infusionssets, Katheter usw., mit hoher Geschwindigkeit, mittlerer Genauigkeit und hoher Automatisierung.
3. Unterdruck-Vakuum-Methode:Unterdruck-Instrumente sind für Unterdruck-Drainagegeräte, Unterdruck-Wundbehandlungsgeräte usw. geeignet und simulieren reale Arbeitsbedingungen.
4. Differenzdruckverfahren:Hochpräzise und empfindliche Wahl für Präzisionsspritzenpumpen, Endoskope, komplexe Implantate usw., kann kleine Lecks erkennen.
5. Tracergasmethode (Helium-Lecksuche):Äußerste Präzision für kritische Geräte, Herzschrittmacher usw. Äußerste Präzision für die Ortung von Lecks.

Viertens, die medizinische Industrie Luftdichtheit Tester Key Performance Indicators

• Druckgenauigkeit:Druckregelung und Messgenauigkeit von ±0,1% FS oder besser gewährleisten genaue Ergebnisse.
• Testgeschwindigkeit:Die Einzelprüfzeit muss im Sekunden- bis Zehntelsekundenbereich gesteuert werden, um sich an die hohe Taktzahl der Produktion anzupassen.
• Speicherkapazität der Daten:Große Speicherkapazität, Unterstützung von Datenexport und Netzwerkübertragung, um der Forderung nach Rückverfolgbarkeit der Daten nachzukommen.
• Schnittstellen und Kommunikation:Ausgestattet mit RS232/485, Ethernet, E/A-Schnittstellen für eine einfache Systemintegration.
• Bedienerschnittstelle:Farb-Touchscreen, freundlich und intuitiv, einfach zu bedienen.
• Alarme und Warnungen:Akustische und visuelle Alarme, klare Pass/Fail-Anzeigen und schnelle Erkennung der Ergebnisse.
• Kalibrierung und Wartung:Einfach zu kalibrieren und zu warten, bietet eine perfekte Anleitung zur Gewährleistung der langfristigen Stabilität und Zuverlässigkeit des Geräts.

Dreiwegeventil für medizinische GeräteLuftdichtheitsprüfgerät(mit Wassererkennung)

V. Jingcheng Engineering Lösungen für Luftdichtheitsprüfungen in der medizinischen Industrie

• Maßgeschneiderte Inspektionssysteme:Maßgeschneiderte automatische/halbautomatische Inspektionssysteme für unterschiedliche Eigenschaften und Anforderungen von Medizinprodukten, die eine breite Palette von Inspektionsmethoden abdecken.
• Hochpräzise medizinische QualitätLeckdetektor::Selbst entwickelte Produktion, hohe Präzision, starke Stabilität, Leckrate Auflösung von 0,1Pa, und durch strenge Fabrik Inspektion und Kalibrierung.
• Professionelle Arbeitskleidung, die den medizinischen Anforderungen entspricht:Entwickelt von einem professionellen Team, hohe Präzision, hohe Dichtigkeit, leicht zu reinigen und zu sterilisieren, das Material entspricht den medizinischen Anforderungen und der Werkstückvalidierung.
• Reinraumtaugliches Design:Die Geräte und Systeme erfüllen die Anforderungen an eine Reinraumumgebung, sind leicht zu reinigen und zu desinfizieren, reduzieren die Staubentwicklung und können optional mit HEPA-Filtern ausgestattet werden.
• Vollständiges System zur Rückverfolgbarkeit und Verwaltung von Daten:Ausgestattet mit einer leistungsstarken Datensoftware, zeichnet es automatisch Daten auf, erstellt elektronische GMP/FDA-Aufzeichnungen und lässt sich nahtlos mit MES/ERP-Systemen verbinden, um die Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten.
• Perfekter Kundendienst und technische Unterstützung:7×24 Stunden schneller Kundendienst, der Installation, Schulung, Wartung, Kalibrierung und Überprüfung von Geräten zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen (IQ/OQ/PQ) bietet.

Zusammenfassungen

Die strengen Anforderungen der medizinischen Industrie an die Gasdichtheitsprüfung spiegeln die große Verantwortung für das Leben und die Gesundheit der Patienten wider.Precision Industrial Technology, mit tiefgreifenden technischen Akkumulation und reiche Erfahrung in der Industrie, um Ihnen die meisten vertrauenswürdigen Medizinprodukt Luftdichtheitsprüfung Lösungen, und gemeinsam zu schützen die Qualität und Sicherheit der medizinischen Versorgung, für den Schutz der menschlichen Gesundheit.

Wenn Sie spezielle Bedürfnisse oder Fragen zur Luftdichtheitsprüfung von Medizinprodukten haben, können Sie dieJingcheng Gongke luftdicht offizielle WebsiteOder kontaktieren Sie uns direktWir stehen zu Ihrer Verfügung, um Ihnen die professionellsten Antworten und maßgeschneiderten Lösungen zu bieten!

Ursprüngliche Erklärung: dieses Papier wurde verfasst vonShenzhen Jingchenggongke Technology Co., Ltd.Geschrieben vom technischen Team, wiedergegeben mit Quellenangabe.Datenquellen:Interne Testdaten der Feinwerktechnik und Kundenfälle.