[Collection] Un guide sur les tests d'étanchéité à l'air dans l'industrie médicale ! Ultra haute précision, contrôle non destructif, traçabilité des données

L'industrie médicale a des exigences très élevées en matière d'essais d'étanchéité au gaz, ce qui est essentiel pour la sécurité des patients et l'efficacité des produits. Ils doivent répondre à des réglementations strictes, à une grande précision, à un environnement stérile, à la traçabilité des données et à d'autres exigences.La décomposition de la pression, la pression différentielle, la méthode du gaz traceur sont couramment utilisées, et il est nécessaire de faire appel à des professionnels.Testeur d'étanchéité à l'air.

Leader dans le domaine des tests d'herméticité depuis plus de dix ans, Precision Engineering fournit des solutions personnalisées et de haut niveau pour contribuer à garantir la qualité des dispositifs médicaux.

I. Importance des tests d'étanchéité à l'air dans l'industrie médicale

• La sécurité des personnes est primordiale :Les dispositifs médicaux implantés, interventionnels, respiratoires, de perfusion et autres sont directement liés à la vie des patients, et les fuites peuvent entraîner des accidents graves tels que des infections, des erreurs de dosage et des défaillances fonctionnelles. L'étanchéité au gaz est la principale garantie de sécurité.
• Efficacité et précision du diagnostic :Les dispositifs de drainage par pression négative, les ventilateurs, les appareils d'anesthésie, les analyseurs biochimiques et d'autres équipements dépendent d'une étanchéité précise pour maintenir leurs performances, et les fuites affectent directement l'efficacité du traitement et la précision des résultats du diagnostic.
• Maintien de l'état aseptique :Seringues, sets de perfusion, instruments chirurgicaux et autres instruments stériles, l'étanchéité de l'emballage est un élément clé de la défense contre l'invasion microbienne et du maintien de la stérilité.
• Les normes réglementaires sont strictes :Les normes ISO 13485, ISO 9001, YY/T 0242, GB/T 19633 et d'autres réglementations et normes définissent des exigences claires et strictes en matière d'étanchéité des dispositifs médicaux, qui doivent être rigoureusement respectées.

Deuxièmement, les exigences particulières des tests d'étanchéité à l'air de l'industrie médicale

• Précision et sensibilité très élevées :Les normes relatives aux fuites des dispositifs médicaux sont extrêmement exigeantes, avec des fuites de l'ordre du millilitre/minute, voire moins, et les détecteurs doivent être ultra-précis et sensibles.
• Fiabilité et stabilité élevées :Les dispositifs médicaux sont produits en grandes séries et testés fréquemment, et l'équipement doit fonctionner de manière continue et stable pendant une longue période afin de garantir la cohérence et la crédibilité des résultats des tests.
• Principes des essais non destructifs :Les essais de dispositifs médicaux doivent être non destructifs afin de garantir que les consommables de grande valeur peuvent encore être utilisés en toute sécurité après les essais.
• Compatible avec un environnement propre et stérile :Les essais de dispositifs médicaux stériles doivent être effectués dans une salle blanche/un environnement stérile et l'équipement doit être compatible avec les exigences d'un environnement propre afin d'éviter toute contamination secondaire.
• Intégrité et traçabilité des données :Les données d'essai doivent être complètes et traçables, conformément aux réglementations et aux exigences de gestion de la qualité, et l'équipement doit être doté de fonctions d'enregistrement et de téléchargement automatiques des données.
• Facilité d'utilisation et protection contre les erreurs :La rapidité de la chaîne de production exige des équipements faciles à utiliser, accessibles, à l'abri des erreurs, qui améliorent l'efficacité et réduisent l'erreur humaine.
• Conformité réglementaire :L'équipement d'essai lui-même doit être conforme aux réglementations et normes relatives aux dispositifs médicaux, telles que la certification CE, FDA, NMPA, etc., afin de garantir que l'équipement est sûr, fiable et que les mesures sont précises.

III. les méthodes d'essai d'étanchéité à l'air couramment utilisées dans l'industrie médicale :

Tableau comparatif des méthodes d'essai d'étanchéité à l'air pour les dispositifs médicaux

1. La méthode de trempage :Le dépistage initial, simple et intuitif, convient à l'échantillonnage en bout de chaîne ou à l'évaluation de la recherche et du développement, mais pas à la livraison finale.
2. Méthode de la pression positive :Couramment utilisé et rentable pour les dispositifs de perfusion, les cathéters, etc., avec une vitesse élevée, une précision modérée et une grande automatisation.
3. Méthode d'aspiration par pression négative :Les instruments à pression négative sont applicables aux dispositifs de drainage à pression négative, aux équipements de traitement des plaies à pression négative, etc.
4. Méthode de la pression différentielle :Très précis et sensible, il convient aux pousse-seringues de précision, aux endoscopes, aux implants complexes, etc. et permet de détecter les petites fuites.
5. Méthode du gaz traceur (détection des fuites d'hélium) :Extrême précision pour les appareils critiques, les stimulateurs cardiaques, etc. Extrême précision pour la localisation des fuites.

Quatrièmement, les indicateurs clés de performance du testeur d'étanchéité à l'air de l'industrie médicale

• Précision de la pression :Le contrôle de la pression et la précision de mesure de ±0,1% FS ou mieux garantissent des résultats précis.
• Vitesse d'essai :La durée d'un test unique doit être contrôlée en secondes ou en dizaines de secondes pour s'adapter à une production à cadence élevée.
• Capacité de stockage des données :Stockage de grande capacité, prise en charge de l'exportation des données et de la transmission en réseau, pour répondre à la demande de traçabilité des données.
• Interfaces et communications :Équipé d'interfaces RS232/485, Ethernet, E/S pour faciliter l'intégration du système.
• Interface opérateur :Écran tactile en couleur, convivial et intuitif, facile à utiliser.
• Alarmes et alertes :Alarmes sonores et visuelles, indications claires de réussite ou d'échec et reconnaissance rapide des résultats.
• Étalonnage et entretien :Facile à calibrer et à entretenir, il fournit des conseils parfaits pour garantir la stabilité et la fiabilité à long terme de l'équipement.

Valve à trois voies pour équipement médicalTesteur d'étanchéité à l'air(avec détection d'eau)

V. Jingcheng Engineering Solutions pour les tests d'étanchéité à l'air dans l'industrie médicale

• Systèmes d'inspection personnalisés :Systèmes d'inspection automatisés/semi-automatisés sur mesure pour les différentes caractéristiques et exigences des dispositifs médicaux, couvrant une large gamme de méthodes d'inspection.
• Haute précision de qualité médicaledétecteur de fuites: :Production auto-développée, haute précision, forte stabilité, résolution du taux de fuite de 0,1Pa, inspection et étalonnage stricts en usine.
• Une tenue de travail professionnelle conforme aux spécifications médicales :Conçus par une équipe professionnelle, de haute précision, très étanches, faciles à nettoyer et à stériliser, les matériaux répondent aux exigences médicales, et la validation de l'outillage.
• Conception compatible avec les salles blanches :Les équipements et les systèmes répondent aux exigences d'une salle blanche, sont faciles à nettoyer et à désinfecter, réduisent la production de poussière et peuvent être équipés de filtres HEPA en option.
• Système complet de traçabilité et de gestion des données :Équipé d'un puissant logiciel de données, il enregistre automatiquement les données, génère des enregistrements électroniques GMP/FDA et se connecte de manière transparente aux systèmes MES/ERP pour assurer la traçabilité des données.
• Un service après-vente et une assistance technique irréprochables :Service après-vente à réponse rapide 7×24 heures, assurant l'installation, la formation, la maintenance, l'étalonnage et la vérification des équipements pour répondre aux exigences réglementaires (IQ/OQ/PQ).

résumés

Les exigences strictes de l'industrie médicale en matière d'essais d'étanchéité au gaz reflètent la responsabilité suprême de la vie et de la santé des patients.Precision Industrial Technology, avec une accumulation technique profonde et une riche expérience industrielle, pour vous fournir les solutions les plus fiables en matière de tests d'étanchéité des dispositifs médicaux, et pour garantir conjointement la qualité et la sécurité des soins médicaux, pour la protection de la santé humaine.

Si vous avez des besoins spécifiques ou des questions sur les tests d'étanchéité à l'air des dispositifs médicaux, vous pouvez visiter le site web de la Commission européenne.Site officiel de Jingcheng Gongke airtightOu contactez-nous directementNous sommes à votre service pour vous apporter les réponses les plus professionnelles et les solutions les plus personnalisées !

Déclaration originale : ce document a été rédigé parShenzhen Jingchenggongke Technology Co. Ltd.Rédigé par l'équipe technique, reproduit avec attribution.Sources des données :Données d'essais internes de l'ingénierie de précision et cas clients.