[컬렉션] 의료 산업의 기밀 테스트 가이드! 초고정밀, 비파괴 테스트, 데이터 추적성

의료 산업은 환자의 안전과 제품 효과에 매우 중요한 기밀성 테스트에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 엄격한 규정, 고정밀, 멸균 환경, 데이터 추적성 및 기타 요구 사항을 충족해야 합니다.일반적으로 사용되는 압력 감쇠, 차압, 추적 가스 방법 및 전문가를 사용해야 함기밀성 테스터.

10년 이상 밀폐성 테스트 분야의 업계 리더인 Precision Engineering은 의료 기기의 품질을 보장하는 데 도움이 되는 맞춤형, 높은 수준의 솔루션을 제공합니다.

기사 카탈로그 nestle

I. 의료 산업에서 기밀성 테스트의 중요성

둘째, 의료 산업 기밀성 테스트의 특수 요구 사항

의료 산업에서 일반적으로 사용되는 기밀성 테스트 방법:

넷째, 의료 산업 기밀성 테스터 핵심 성과 지표

V. 징청 엔지니어링 의료 산업 기밀 테스트 솔루션

요약

I. 의료 산업에서 기밀성 테스트의 중요성

생명의 안전이 가장 중요합니다:이식형, 중재적, 호흡기, 수액 및 기타 의료 기기는 환자의 생명과 직결되며 누출은 감염, 투약 오류 및 기능 장애와 같은 심각한 사고로 이어질 수 있습니다. 가스 기밀은 안전을 보장하는 핵심 요소입니다.
효능 및 진단 정확도:음압 배수 장치, 인공호흡기, 마취기, 생화학 분석기 및 기타 장비는 성능을 유지하기 위해 정밀한 기밀성에 의존하며 누출은 치료의 효과와 진단 결과의 정확성에 직접적인 영향을 미칩니다.
무균 상태 유지:주사기, 수액 세트, 수술 기구 및 기타 멸균 기구의 포장 밀폐는 미생물 침입을 방지하고 멸균 상태를 유지하는 핵심 방어 수단입니다.
규제 기준은 엄격합니다:ISO 13485, ISO 9001, YY/T 0242, GB/T 19633 및 기타 규정과 표준은 의료 기기 기밀성에 대한 명확하고 엄격한 요구 사항을 제시하며, 이를 엄격하게 준수해야 합니다.

[모음] 의료 산업에서의 기밀성 테스트 가이드! 초고정밀, 비파괴 검사, 데이터 추적성 그림 — *의료 산업에서 기밀성 테스트의 중요성*

둘째, 의료 산업 기밀성 테스트의 특수 요구 사항

매우 높은 정확도와 감도:의료 기기 누출 표준은 밀리리터/분 수준 이상에서 누출을 감지해야 하는 등 매우 까다로우며, 감지기는 매우 정확하고 민감해야 합니다.
높은 신뢰성과 안정성:의료 기기는 대량으로 생산되고 자주 테스트되며, 테스트 결과의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 장비가 오랜 시간 동안 지속적이고 안정적으로 작동해야 합니다.
비파괴 테스트의 원칙:의료 기기 테스트는 고가의 소모품을 테스트 후에도 안전하게 사용할 수 있도록 비파괴 방식으로 진행되어야 합니다.
깨끗하고 멸균된 환경과 호환됩니다:멸균 의료 기기 테스트는 클린룸/멸균 환경에서 수행해야 하며, 장비는 2차 오염을 방지하기 위해 깨끗한 환경 요건에 부합해야 합니다.
데이터 무결성 및 추적성:테스트 데이터는 규정 및 품질 관리 요건을 준수하여 완전하고 추적 가능해야 하며, 장비에는 자동 데이터 기록 및 업로드 기능이 있어야 합니다.
간편한 조작 및 오류 방지:빠른 생산 라인 속도를 위해서는 작동하기 쉽고, 접근하기 쉽고, 오류를 방지하고, 효율성을 높이고, 인적 오류를 줄일 수 있는 장비가 필요합니다.
규정 준수:테스트 장비 자체는 안전하고 신뢰할 수 있으며 정확한 측정을 보장하기 위해 CE, FDA, NMPA 인증 등과 같은 의료기기 관련 규정 및 표준을 준수해야 합니다.

의료 산업에서 일반적으로 사용되는 기밀성 테스트 방법:

의료기기의 기밀성 테스트 방법 비교표

탐지 방법	애플리케이션 시나리오	vantage	정확도 수준
물에 담그기	의료 기기 생산 라인의 마지막 단계에서 신속한 샘플링, R&D 단계에서의 초기 평가	간편한 작동, 저렴한 비용, 직관적인 결과, 신속한 초기 검사	아래(머리)
양압	수액 세트, 카테터, 호흡기 라인, 간단한 구조 임플란트 등	일반적으로 사용되며, 비용 효율적이고, 빠른 테스트, 높은 수준의 자동화	보통
음압 진공 방식	음압 배액 장치, 음압 상처 치료 장비 및 음압 유지가 필요한 기타 의료 기기.	실제 사용 환경에서 음압 의료 기기의 기밀성을 시뮬레이션할 수 있는 실제 작업 조건에 더 가깝습니다.	높은
차압	정밀 주사기 펌프, 미세 유체 칩, 내시경, 복잡한 구조의 이식형 의료 기기, 기타 높은 기밀성이 요구되는 의료 기기.	작은 누출을 감지하는 높은 정확도와 감도	귀하의(경칭)
추적 가스 방법 (예: 헬륨 누출 감지)	특정 유형의 심박 조율기, 이식형 약물 전달 장치, 인공 폐 및 환자의 생명 안전과 직결되는 기타 중요 의료 기기	극한의 조건에서 누출을 정확히 찾아내고 제품 신뢰성을 보장하는 극도의 정확성.	극단적 경계

담그는 방법:간단하고 직관적인 초기 스크리닝으로, 최종 출하를 위한 기준이 아닌 최종 라인 샘플링 또는 R&D 평가에 적합합니다.
양압 방식:수액 세트, 카테터 등에 일반적으로 사용되며 빠른 속도, 적당한 정확도 및 높은 자동화로 비용 효율적입니다.
음압 진공 방식:음압 장비는 음압 배액 장치, 음압 상처 치료 장비 등에 적용하여 실제 작업 조건을 시뮬레이션할 수 있습니다.
차압 방식:정밀 주사기 펌프, 내시경, 복잡한 임플란트 등을 위한 매우 정확하고 민감한 선택으로 작은 누출도 감지할 수 있습니다.
추적 가스 방식(헬륨 누출 감지):심박조율기 등 중요한 기기를 위한 극도의 정밀성 누출 위치를 찾기 위한 극도의 정밀성.

넷째, 의료 산업 기밀성 테스터 핵심 성과 지표

압력 정확도:±0.1% FS 이상의 압력 제어 및 측정 정확도로 정확한 결과를 보장합니다.
속도 테스트:빠른 비트 제작에 적응하려면 단일 테스트 시간을 몇 초에서 수십 초 단위로 제어해야 합니다.
데이터 저장 용량:대용량 스토리지, 데이터 내보내기 및 네트워크 전송을 지원하여 데이터 추적에 대한 수요를 충족합니다.
인터페이스 및 커뮤니케이션:RS232/485, 이더넷, I/O 인터페이스가 장착되어 있어 시스템 통합이 용이합니다.
운영자 인터페이스:친숙하고 직관적인 컬러 터치스크린으로 조작이 간편합니다.
알람 및 알림:청각 및 시각적 알람, 명확한 합격/불합격 표시, 빠른 결과 인식.
보정 및 유지 관리:보정 및 유지보수가 쉬워 장비의 장기적인 안정성과 신뢰성을 보장하기 위한 완벽한 가이드를 제공합니다.

의료 장비 3방향 밸브기밀성 테스터(물 감지 기능 포함)

V. 징청 엔지니어링 의료 산업 기밀 테스트 솔루션

맞춤형 검사 시스템:다양한 의료 기기 특성과 요구 사항에 맞는 광범위한 검사 방법을 포괄하는 맞춤형 자동화/반자동 검사 시스템입니다.
고정밀 의료용 등급누출 감지기::자체 개발 생산, 높은 정밀도, 강력한 안정성, 0.1Pa의 누설률 분해능, 엄격한 공장 검사 및 보정을 거쳤습니다.
의료 사양을 충족하는 전문적인 근무 복장:전문 팀이 설계하고 고정밀, 높은 밀봉, 세척 및 멸균이 용이하며 의료 등급 요구 사항을 충족하는 소재, 툴링 검증을 거쳤습니다.
클린룸 호환 디자인:이 장비와 시스템은 클린룸 환경의 요구 사항을 충족하고, 청소 및 소독이 용이하며, 먼지 발생을 줄이고, 옵션으로 HEPA 필터를 장착할 수 있습니다.
완벽한 데이터 추적 및 관리 시스템:강력한 데이터 소프트웨어가 탑재되어 데이터를 자동으로 기록하고, GMP/FDA 전자 기록을 생성하며, MES/ERP 시스템에 원활하게 연결하여 데이터 추적성을 달성합니다.
완벽한 애프터서비스 및 기술 지원:7×24시간 신속한 대응 애프터 서비스를 통해 규제 요건(IQ/OQ/PQ)을 충족하는 장비의 설치, 교육, 유지보수, 보정 및 검증을 제공합니다.

[모음] 의료 산업에서의 기밀성 테스트 가이드! 초고정밀, 비파괴 검사, 데이터 추적성 그림 1 — *정밀 산업 기술 의료 산업 기밀성 테스트 솔루션*

요약

기밀성 테스트에 대한 의료 업계의 엄격한 요구 사항은 환자의 생명과 건강에 대한 최고의 책임감을 반영합니다.정밀 산업 기술은 깊은 기술 축적과 풍부한 업계 경험을 바탕으로 가장 신뢰할 수있는 의료 기기 기밀성 테스트 솔루션을 제공하고 인류 건강 보호를 위해 의료의 품질과 안전을 공동으로 보호합니다.